Después que se le haya explicado un ensayo en detalle, se les pide a los voluntarios firmar un formulario de consentimiento informado antes de inscribirse. Este formulario ayuda a asegurar que a todos los participantes les fue dada toda la información que necesiten. A los voluntarios se les da suficiente tiempo para considerar si quieren o no inscribirse un ensayo. Podrán decidir el no inscribirse. Si se inscriben, pueden salir del ensayo en cualquier momento sin perder sus beneficios médicos o cualquier otro servicio del local.

Durante el ensayo los funcionarios de la clínica supervisan a los participantes para asegurar que la vacuna bajo investigación no cause problemas y cualquiera información que llegue a los investigadores acerca de la seguridad del estudio es proporcionada a los participantes. Los participantes pueden decidir el permanecer o no en el ensayo, basándose en esta nueva información.

Se les recuerda con frecuencia que el ser parte de un ensayo de vacunas no les da protección contra el contraer el VIH. Son aconsejados en cuanto a maneras de evitar la infección con el VIH en cada visita clínica (el uso correcto y consistente del condón, por ejemplo).

De acuerdo a los datos de estudios en animales y ensayos anteriores en seres humanos, los científicos creen que la vacuna es lo suficientemente segura para usarse en este ensayo. Un propósito del ensayo es el obtener mayor información sobre la seguridad de la vacuna.

Estudios anteriores han ensayado la vacuna bajo investigación en más de 250 personas, con más de 60 a quienes les fue dada la vacuna en la misma o más alta dosis que la que se usa en este ensayo. Dos vacunas similares han sido ensayadas en más de 450 personas.

Antes de dársele a las personas, la vacuna bajo investigación fue ensayada en ratones, conejos, y monos.

Aunque los científicos creen que no hay serios riesgos de seguridad con la vacuna bajo investigación, existe la posibilidad de algún problema imprevisto. Por eso es que la vacuna bajo investigación, al igual que cualquier droga, se debe ensayar sobre los participantes en un ambiente clínico controlado.

Dado que la vacuna bajo investigación no contiene el virus del VIH vivo, no hay manera en que cause el contagio con el VIH.

Varios grupos supervisan este ensayo por seguridad y para cerciorarse que el estudio siga las pautas científicas y éticas. Estos grupos incluyen la Administración de alimentos y drogas de los EE.UU. (FDA), los Institutos nacionales de salud (NIH), la Red de ensayos de vacunas contra el VIH, y la Mesa de supervisión institucional (también conocida como el Comité de ética).

Los médicos en el equipo que diseño el estudio Step supervisan la seguridad del ensayo. Este equipo consideró cuidadosamente toda la información disponible para concluir que la vacuna bajo investigación es lo suficiente segura para el estudio durante este ensayo.

Además ha una Mesa de supervisión de datos y seguridad (DSMB) independiente. Esta mesa consiste de un grupo de expertos que no son parte de HVTN o los investigadores, que se ocupan de supervisar la seguridad de los participantes. Si hay alguna incertidumbre acerca de la seguridad el DSMB puede hacer que el estudio sea cambiado o detenido.

Se les pide a los participantes considerar todos los riesgos antes de emprender un ensayo. Algunos riesgos son médicos, pero también hay riesgos sociales. Participar en un ensayo toma tiempo y compromiso. También puede llevar a complicaciones con los que no están de acuerdo con la decisión del participante de emprender en un ensayo o que no tienen suficiente información sobre las vacunas contra el VIH. Por ejemplo, algunos participantes han reportado que el participar en un ensayo perturbó a sus seres queridos, amigos o familiares.

El participar en un ensayo puede también restringir el comportamiento de un voluntario. Por ejemplo, se le pide a los participantes no donar sangre ni salir embarazada durante el ensayo.

Algunos participantes sienten la discriminación al decirle a otros que participaban investigación de una vacuna contra el VIH. En caso de discriminación los funcionarios de la clínica pueden (a solicitud y con el permiso del participante) hablar con compañías de seguro, empleadores, y otros para explicar la participación del participante en un ensayo. La vacuna bajo investigación puede causar un resultado positivo falso en el examen común del VIH (vea abajo) y tal resultado puede llevar a ser tratado injustamente por otros. Esto se le explica a los que quieren participar en mayor detalle durante el proceso de consentimiento fundamentado.

Es imprescindible recordar que una vacuna experimental no protege al participante del contagio con el VIH dado el contacto sexual, el compartir instrumentos para el uso de drogas, o cualquier otro intercambio de sangre y líquidos corporales. Aun no sabemos si esta vacuna protege contra la infección. Los participantes no saben si recibieron una vacuna o sustancia inactiva (solución salina), la cual no provee protección alguna. Los participantes son aconsejados de evitar los comportamientos que los ponen a riesgo de contagio con el VIH.

Para evitar los problemas que provienen de participación en un ensayo, se les ofrece a los participantes una tarjeta de identificación del ensayo. Se lista un número de teléfono el cual puede llamar para ayuda en resolver los problemas.

Algunas vacunas bajo investigación pueden causar que algunos exámenes para el VIH aparezcan como positivos. Los exámenes rutinarios para el VIH buscan anticuerpos (parte del sistema inmune) que reconocen el VIH. Esta vacuna bajo investigación puede causar que el cuerpo produzca estos anticuerpos. En este caso los exámenes rutinarios mostraran un resultado positivo para el VIH. Si esta vacuna causa el resultado positivo no quiere decir que la persona es VIH-positiva. Un positivo falso puede aparentar que la persona esta contagiada; hay exámenes mucho más específicos que comprueban que no hay infección. Se les aconseja a los participantes el ser examinados para el VIH solamente en su local de ensayo porque este tiene acceso a un análisis específico que muestra los positivos falsos y el verdadero contagio. Se hace disponible este examen aun al terminar el estudio.

No hay efectos secundarios o problemas de salud asociados con un resultado positivo falso. Pero tal resultado puede llevar al trato injusto por otros. La gente que tiene un resultado VIH-positivo, aunque sea falso, no se le permite donar sangre. Pueden tener dificultades obteniendo seguro, cuidado médico/dental, viajando a otros países, empleo, servicio militar, y en relaciones con amistades y familiares. El personal clinico esta disponible para ayudar con cualquier dificultad y hay servicios para ayuda para participantes con un resultado del VIH positivo falso.

La información acerca del los participantes son usados solo para investigación de la vacuna contra el VIH y temas relacionados. Toda información recolectada de los participantes se guarda con la mayor privacidad posible. La mayoría de los expedientes tienen un número de identificación y no el nombre del participante. Las muestras que se usan en los ensayos se identifican solo por número. Cualquier resultado es confidencial y no se hace parte del historial general médico del participante.

No es imposible garantizar la privacidad absoluta. Por ejemplo, alguna información del participante puede divulgarse si la ley lo requiere. También los grupos que supervisan la seguridad y conducta del ensayo tienen acceso a los expedientes-pero aquellos se les requiere guardar toda confidencialidad.

El Certificado de confidencialidad del FDA (EE.UU.) ayuda a proteger la confidencialidad de los participantes. Dicho certificado dispone que ni los investigadores ni funcionarios clínicos pueden ser forzados a divulgar información identificatoria a los que no están asociados con el estudio, hasta en caso de procesos jurídicos. Hay algunas excepciones al Certificado de confidencialidad, como un auditoria del gobierno. Estas excepciones son explicadas a los voluntarios en el local de ensayos.

Aunque la vacuna bajo investigación no puede causar el contagio con el VIH no hay garantía que la vacuna prevenga el contagio. Todos los participantes deben ser VIH-negativo al ingresar el ensayo. Es importante hacer hincapié en que los participantes sí pueden ser contagiados con el VIH por medio del contacto sexual, compartiendo instrumentos para el uso de drogas, o cualquier intercambio de fluidos corporales, aun cuando recibiendo la vacuna bajo investigación. Se les aconseja a los participantes el evitar los comportamientos que los ponen a riesgo del contagio con el VIH. Aquellos que se contagian durante el ensayo se les suspenden las inyecciones, pero el personal de la clínica continua supervisando su salud por la duración del ensayo, haciendo análisis de sangre para ver como el cuerpo se defiende contra el VIH. Hay varios medicamentos para el tratamiento de la infección con el VIH, pero ninguno cura el VIH. Estos medicamentos no se proveen como parte del ensayo. Al participante que se contagia durante el ensayo es referido a un médico o agencia de salud para cuidados médicos, incluyendo la terapia antiretroviral, y consejería.

Dependiendo de los resultados de este ensayo y otros ensayos, la vacuna bajo investigación puede ensayarse más a fondo en un ensayo mayor. Tal ensayo estudiaría la seguridad en un grupo más grande y daría una mejor idea de cómo el sistema inmune responde a la vacuna.

Este ensayo es patrocinado por la compañía farmacéutica que elaboró la vacuna en colaboración con HIV Vaccine Trials Network (la Red de ensayos de vacunas contra el VIH).

Este ensayo se lleva a cabo por la compañía farmacéutica que elaboró la vacuna en colaboración con HIV Vaccine Trials Network (la Red de ensayos de vacunas contra el VIH).

HVTN es una colaboración mundial de investigadores, gobiernos, empresas farmacéuticas, instituciones académicas, y miembros de la comunidad. HVTN se dedica a llevar a cabo ensayos clínicos internacionales para una vacuna contra el VIH de la manera más segura y eficiente. HVTN es subvencionada por National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) de los Institutos nacionales de salud (NIH), una agencia del Departamento de salud y servicios humanos de los EE.UU. (DHHS).

La vacuna bajo investigación se considera experimental; el FDA permite su uso solamente en la investigación. Fue confeccionada de acuerdo a las pautas del FDA y fue revisada por el FDA. El equipo de protocolo (la gente de HVTN, la compañía farmacéutica, y DAIDS) que diseño el ensayo también revisaron la información acerca de la vacuna bajo investigación antes de emprender en el ensayo. También ha sido revisada por World Health Organization (WHO) (Organización mundial para la salud) y el Programa conjunto de las Naciones Unidas contra VIH/SIDA (UNAIDS).

La seguridad y los derechos de los participantes en el estudio Step son supervisados por Comités de bio-seguridad institucionales (IBC) y la Mesa de supervisión institucional (IRB) de cada local de investigación. Miembros de la comunidad están envueltos durante todo el ensayo para cerciorar que los derechos y necesidades de los participantes están siendo satisfechos.

Acerca de HIV Vaccine Trials Network (la Red de ensayos de vacuna contra el VIH): www.hvtn.org

Acerca de los ensayos para vacunas contra el SIDA: AIDS Clinical Trials Information Service, 1-800-TRIALS-A (sólo EE.UU.); www.clinicaltrials.gov