Imprensa

23 de outubro de 2007

Atualização referente aos estudos clínicos de vacina anti-HIV HVTN 502 e HVTN 503

Em 21 de setembro de 2007, o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos EUA (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health, NIH), a empresa farmacêutica Merck & Co. Inc., e a Rede de Pesquisas de Vacinas anti-HIV (HVTN), financiada pelo NIAID anunciaram que as imunizações do estudo clínico da vacina anti-HIV, conhecido como estudo STEP - também denominado HVTN 502 ou Merck V520-023 - seria suspenso ("Immunizations Are Discontinued in Two HIV Vaccine Trials"). A decisão baseou-se nas recomendações feitas por um Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente, que concluiu que a vacina não podia prevenir a infecção pelo HIV nem reduzir a quantidade de vírus nos indivíduos infectados pelo HIV.

Em conseqüência desses achados, nessa ocasião, as imunizações e inscrições em um estudo clínico distinto na África do Sul (o estudo "Phambili" ou HVTN 503), que usava a mesma vacina candidata anti-HIV de Merck, foram suspensas para permitir uma análise mais detalhada dos achados do STEP. Com base na revisão adicional dos dados do STEP, um DSMB separado e independente do estudo Phambili concluiu, agora, que não há bases para se prever resultados mais favoráveis no estudo clínico da África do Sul. Portanto, o comitê de supervisão do HVTN 503 suspendeu permanentemente as imunizações e inscrições do estudo. O DSMB do Phambili também recomendou que se revele aos voluntários do HVTN 503 se eles receberam vacina ou placebo, que sejam veementemente incentivados a retornar aos seus locais de estudo para realizar os testes relacionados com o protocolo e que sejam alertados sobre a possibilidade de que os que receberam a vacina podem ter aumento da suscetibilidade para contrair a infecção por HIV. Os voluntários do estudo STEP também serão alertados sobre essa possibilidade, e discussões estão em andamento para definir os detalhes do acompanhamento continuado dos voluntários do STEP, inclusive quando lhes será revelado se receberam vacina ou placebo.

Estão sendo realizadas análises detalhadas dos dados disponíveis, inclusive para compreender melhor se há um aumento da suscetibilidade em contrair a infecção por HIV entre os voluntários que receberam a vacina. A vacina propriamente dita não pode causar infecção por HIV. Os voluntários que foram infectados pelo vírus HIV durante os estudos terão acesso a tratamento e atendimento médico apropriados.

O NIAID, Merck e a HVTN estão agindo com rapidez para difundir amplamente as informações existentes do estudo STEP. A primeira revisão detalhada dos dados do STEP ocorrerá em 7 de novembro de 2007, em uma sessão científica especial aberta da HVTN em Seattle.

Para obter mais informações sobre os estudos HVTN 502 e HVTN 503 da HVTN, visite PERGUNTAS E RESPOSTAS: Estudos clínicos sobre vacinas anti-HIV HVTN 502 e HVTN 503.

As perguntas dos meios de comunicação podem ser enviadas para o NIAID News and Public Information Branch (Departamento de notícias e informações ao público do NIAID), 301-402-1663, niaidnews@niaid.nih.gov.